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中华人民共和国农业农村部公告第772号

来源:好招商食品网 权威发布   |  2024-04-25
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等30家单位申报的猪丁型冠状病毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准江西中医药大学等4家单位申报的白头翁皂苷提取物注射液变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准宁波第二激素厂申报的卡贝缩宫素注射液变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准天津市中升挑战生物科技有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.工艺规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2024年3月25日
 
附件1 
 
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
猪丁型冠状病毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株)
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司
一类
(2024)
新兽药证字
10号
5年
禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗(H5亚型,rDEVus78Ha株)
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司
一类
(2024)
新兽药证字
11号
5年
日本血吸虫抗体
检测试纸条
中国农业科学院上海兽医研究所、青岛立见生物科技有限公司
一类
(2024)
新兽药证字
12号
5年
青甘大黄散
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司
三类
(2024)
新兽药证字
13号
3年
牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗(C1株+HB01株)
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司
二类
(2024)
新兽药证字
14号
4年
牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗(Z9株)
内蒙古华希生物科技有限公司
二类
(2024)
新兽药证字
15号
4年
环孢素内服溶液
瑞普(天津)生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司
五类
(2024)
新兽药证字
16号
3年

  附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期
(针对变更事项)
白头翁皂苷提取物注射液
江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司
(2021)新兽药证字69号
增加靶动物仔猪
3年
卡贝缩宫素注射液
宁波第二激素厂
(2022)新兽药证字16号
增加靶动物猪
3年
加米霉素注射液
天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司
(2019)新兽药证字43号
将10ml:1.5g、50ml:7.5g规格有效期由“暂定24个月,开启后28日”变更为“36个月,开启后28日”;将100ml:15g规格有效期由“36个月”变更为“36个月,开启后28日”
/
 
  附件:
 
     说明书和标签.pdf

TAGS:兽药 食品安全 病毒 标签 标准
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